Registrasi Obat Herbal

V. REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. Registrasi  Obat Jadi (Obat Tradisional)

A.      Siapa yang boleh mendaftarkan produk obat tradisional

1.       Industri obat tradisional (iot)

2.       Industri kecil obat tradisional (ikot)

3.       Badan usaha

B.      Produk yang didaftarkan

1.       Produk obat tradisional lokal

2.       Produk obat tradisional lisensi

3.       Produk obat tradisional impor

C.      Prosedur Pendaftaran

Pemohon melengkapi persyaratan yang telah ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosemetik. Kemudian diserahkan kembali dengan cara:

-          Menyerahkan langsung ke loket pendaftaran

-          Dikirim melalui jasa pas/paket

dD. Alur Registrasi

A.      Persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional lokal

1.       Fotokopi izin usaha industri obat tradisional/industri  kecil obat tradisional

2.       Fotokopi ijazaha, surat ijin kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah di visum, atau surat penguasaan dari kantor wilayah Depkes RI setempat dimana industri berada.

3.       Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab teknis.

4.       Contoh obat tradisional yang didaftarkan.

5.       Rancangan penandaan siap cetak

6.       Contoh bahan baku simplisia

(Peraturan Kepala BPOM RI no HK 00.05.41.1384)

B.      Persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional lokal

Formulasi/Khasiat

1.       Komposisi : nama bahan baku dan jumlahanya

2.       Khasiat / kegunaan : khasiat yang didukung tunjangan pustaka

3.       Cara pemakaian dan takaran dosis obat tradisional

Mutu dan Teknologi

1.       Cara pembuatan : jumlah produk yang direncankan untuk satu kali pembuatan. Jumlah bahan baku yang digunakan semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar alat atau mesin yang digunakan.

2.       Sumber perolahan bahan baku

3.       Penilaian mutu produk jadi  sertifikat analaisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika,kimia. Semaran mikroba dan cemaran logam.

4.       Penilaian mutu bahan baku : pemerian organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika, kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)

5.       Metode dan hasil pengujiana stabilitas dan keawetan)

(Badan POM, 2010)

C.      Tata Cara Penomoran Obat

Penomoran Obat Tradisional Secara Umum

Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :

1.       Urutan 1,2

Penandaan jenis obat

TR           : obat tradisional lokal.

TI            : obat tradisional impor

TL           : obat tradisional lisensi

FF           : Fitofarmaka

QD/QL : Produk kuasi dalam/luar

2.       Urutan 3,4

Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar

3.       Urutan 5

Menunjukan bentuk perusahaan

a.       Menunjukan pabrik farmasi.

b.      Pabrik jamu (IOT)

c.       Perusahaan jamu (IKOT)

4.       Urutan 6

Menunjukan bentuk sediaan

Angka   1 : Bentuk rajangan

Angka   2 : Bentuk Serbuk

Angka   3 : Bentuk

Angka   4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang

Angka   5 : dodol, majun, tablet, kaplet

Angka   6 : cairan

Angka   7 : salep/krim

Angka   8 : plester dan koyo

Angka   9 : bentuk lain, dupa, ratus, mangir, [ermen

5.       Urutan 7,8,9,10

Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar

6.       Urutan 11

Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa

Contoh registrasi ;

TR  121520121

TR           : obat tradisonal lokal

12           : tahun mulai produk terdaftar di balai POM (2012)

1              : Menunjukanbahwa obat dibuat oleh pabrik farmasi

5              : Jenis sediaan tablet

2012       : Nomer urut jenis produk yang terdaftar

1              : menunjukan jenis kemasan yang utama

2. Penandaan sesuai undang-undang

Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket dan brosur yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik diberikan bersamaan dengan obat maupun diberikan sesuadah atau sebelum penyerahan obat yang bersangkutan

(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)

A.      Penandaan khusus untuk obat bahan alam indonesia

1.       Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada pasal 1 butir 8 harus mencantumkan logo dan tulisan “obat herbal terstandar”

2.       Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak didalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah pembungkus/brosur

3.       Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putij datu warna lain yang kontras dengan warna logo.

4.       Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” dicetak dengan warna hitam di atas warna dasar putih atau warna lainya yang mencolok atau kontras.

Gambar :  

A.      Nomer kode produksi

Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73

Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan

Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan

Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch

Contoh : 12120501

B.      Pada penandaan /etiket sekurang-kurangnya memuat

1.       Nama obat tradisionall

2.       Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)

3.       Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)

4.       Komposisi (nama latin bahan baku)

5.       Khasiat/kegunaan

6.       Cara pemakaian

7.       Peringatan dan kontra indikasi

8.       Nomer kode produksi

9.       Kadaluarsa

3.  Distribusi obat jadi

Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilaksanakan oleh bdan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyediakan sediaan farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik.

(PP RI No.72 Tahun 1998)

Catatan distribusi obat tradisional jadi hendaknya memuat :

1.       Nama dan alamat penerima

2.       Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan

3.       Tanggal penyerahan

4.       Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan

5.       Jumlah produk yang diserahkan

6.       Nomer bets

7.       Tanggal kadaluarasa